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厄洛替尼(特罗凯)一线治疗非小细胞肺癌

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  2013年5月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了印度特罗凯(厄洛替尼),用于一线治疗肿瘤具有表皮的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。埃洛替尼的这一适应症正在与cobasEGFR突变测试同时被批准,这是用于患者选择的伴随诊断测试。

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  该批准是基于一项随机,多中心开放标签试验,将埃罗替尼(n=86)与铂类双化学疗法(n=88)比较,其转移性NSCLC患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21( L858R)通过临床试验测定(CTA)测定的取代突变。合格的患者被随机分配(1:1)接受厄洛替尼,口服150 mg /天或铂类双重化疗。随机分组由EGFR突变[外显子19缺失或外显子21(L858R)置换]和ECOG 性能状态(PS 0与PS 1与PS 2)分层。使用cobas?EGFR突变试验回顾性分析了134例患者的肿瘤样本。

  试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总体生存(OS)和客观反应率(ORR)。特罗凯组中位PFS为10.4个月,铂类化疗组为5.2个月[HR 0.34(95%置信区间[CI]:0.23,0.49)),p <0.001]。厄洛替尼组中位OS为22.9个月,铂类化疗组为19.5个月[HR 0.93(95%CI:0.64,1.35),p=0.6482]。厄洛替尼组的ORR为65%,铂类化疗组的ORR为16%。铂类化疗组(82%)中大多数患者随后在研究者确定的疾病进展后接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂。cobas?EGFR突变中PFS的分析测试阳性患者与初步分析一致。